完达山疑似问题刺五加注射液九成已使用

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http://www.sina.com.cn  2008年10月11日00:33  京华时报
　　综合新华社10月10日电 记者从黑龙江完达山药业股份有限公司获悉，在云南部分患者使用标有黑龙江完达山制药厂(黑龙江完达山药业股份有限公司)生产的刺五加注射液出现严重不良反应事件发生后，企业已召回全部未使用的疑似问题产品3600瓶，包括已销售未使用的产品，不足疑似问题产品总量的10%，其余产品已被使用。

　　据黑龙江完达山药业股份有限公司副书记冯殿国介绍，国家公布的两批刺五加注射液的批号为200712151、200712272，产品规格为每瓶100毫升，两批产品总量为近48000瓶。在接到国家和省药品不良反应通知后，企业已在全国召回两批次疑似问题产品3600瓶，共计36万毫升，包括已销售未使用的产品，不足疑似问题产品总量的10%，其余产品已被使用。

　　另据云南“红河刺五加注射液事件”专家组组长、昆明医学院第二附属医院医务部主任孙跃民在9日晚的新闻通报会上透露，经初步调查，刺五加注射液事件可能是药品质量不合格所致。

　　孙跃民说，刺五加注射液是单独制剂，不需要配置其他药品。经调查，事发时，红河州第四人民医院也没有把该药品与其他药品混用。6例患者(其中有3例死亡)同在一家医院的不同科室注射了刚更换批号的药品，随后发生不良反应，且他们的神经、循环、消化、泌尿、全身肌肉等系统都受到了一定损伤。

　　“我们在州第四人民医院检查黑龙江省完达山制药厂生产的这两个批号的刺五加注射液时，发现这批药从颜色上看深浅不一，有的看上去有些混浊，有的有橡皮鼓包，初步断定其属于不合格产品。”孙跃民说，“具体是什么原因造成的，还需确切的检验结果出来后才能最终断定。”

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　　国家药监局前天公布了新的审批通道。“国家药品审评中心已经建立了涵盖药品审评各环节的84项操作规范、64项药品审评技术标准和指导原则，申请人可以通过药品审评中心的网站查询审评过程中的59种状态。”国家药监局新闻发言人颜江瑛表示。

　　在国家药品审批新政出炉的之际，哈尔滨完达山制药厂生产的刺五加药品致命事件，也同时进入公众的视野。虽然不能说此起公共安全事件，与药品审批有关联，但是，这无疑表明，药品安全事关老百姓生命健康，国家职能部门绝不可掉以轻心。

　　尽管药品审批新政有不少硬措施、新举措，但是，笔者觉得，指望国家药监局新的审批通道，公众还无法坦然地吃到放心药和廉价药。原因是，无论从去年10月份实施的《药品注册管理办法》，还是现在的药品审批新通道，仍存在着致命的弱点和缺陷。

　　一方面，新药品审批模糊标准的格局依旧未改变。原药监局局长郑筱萸在位时，我国药监部门每年受理万余种新药报批。现在，据统计，一年来，共受理新药注册申请553个，仿制药注册申请825个，生物制品注册申请225个。虽然我国的新药报批数量下降幅度惊人，但与国内监督审批体制相仿的美国相比(每年药监局受理新药报批仅有100多种)，数量依然庞大。

　　美国食品与药品管理局通常需要6到8年的时间才能完成对某种新药的审批全过程，而我国药品监管部门则只需1年左右时间就可完成审批。这种审批高效率的背后，反映了我们审批标准仍不严肃。

　　与此同时，专家、学者、公众以及媒体，如何监督药品从注册到审批的各个环节？药监部门如何保证审批信息的公开？在这些我们最关心的问题上，国家药品审批新政，并没有给出明确规定。在这系列“硬伤”问题面前，作为任何一名中国普通公民，都会对药品审批新政难以认同，更是放心不下。 吴睿鸫(河北 职员)

http://news.sina.com.cn/pl/2008-10-10/092116430116.shtml

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　　本报讯 据了解，刺五加注射液是由五加科植物“刺五加”制成的供静脉滴注的中药注射剂，用于治疗暂短性脑缺血发作、脑动脉硬化、脑血栓形成、脑栓塞等，亦用于冠心病、心绞痛合并神经衰弱和更年期综合征等。

　　据药物专家介绍，刺五加注射液可能导致多种不良反应，轻的如皮疹，重的如过敏性休克。此外，还可能导致呼吸困难、全身发红发热、头部胀痛，眼结膜充血等不良反应。 （边集）

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　　新闻晨报10月10日报道 在完达山刺五加注射液致死三人的事件中，昨天首例死亡者李壮(化名)的女儿李林(化名)首次站出来，向记者透露了父亲的死亡过程。同时李林表示，几名死者的家属调查发现，三年前在权威的医学杂志上已经有专家指出，完达山刺五加注射液有致死的病例，但并未引起关注。

　　据李林称，10月4日父亲感到头晕，去往云南红河州第四医院看病，第一天输液感觉还很舒服，10月5日再次到医院去输液。没过多久，医院的病友发现李壮神情很痛苦地蹲在地上，他说感到胸口闷。10月6日，李壮抢救无效死亡。“和我爸爸一起输液的几个人都是小毛病去看病，一共有6个人出现了问题，当场有三个人死亡了。”李林说。

　　李壮是这次完达山刺五加事件中首个死亡的病例，李林告诉记者，9月23日医院有个病人也因为注射了同样的药液出现了问题，但并没有死亡。
　　李林等人开始收集关于完达山刺五加的资料，在收集过程中他们发现，早在2005年就有专家在《中国药事》的核心期刊上发表了关于完达山刺五加不良反应的论文，其中提到有96例不良反应的例子。

　　该论文发表于2005年第19卷第二期，其中提到，“刺五加注射液广泛用于各种循环障碍性疾病。但随其应用的不断推广,有关其不良反应的报道时有所见,应引起重视。”文中提到，“因过敏性休克抢救无效而死亡者2例”。

　　记者随后联系到该期刊，工作人员表示这些论文都是一些有着基层工作经验的医生、专家们撰写的，论文已经发表了三年，实际影响并不清楚。 (本文来源：解放网-新闻晨报 )

随风飘盈

活活！还好逃的快！以前我做过刺五加总代理的销售，菜菜…………